Normes harmonisées

Normes CENELEC publiées au JOCE C 304 du 27-11-2008 (77)

Normes CEN publiées au JOUE C 186 du 19-2-2009 (191)

    Il n'existe pas au Journal Officiel de la République Française de liste de normes mise à jour dans sa globalité. Il faut consulter les avis de projets, d'homologation ou d'annulation de normes tous secteurs d'activité confondus.

Homologation

NF EN 60601-1-8. - Appareils électromédicaux. - Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. - Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (indice de classement : C74-018)

NF EN 60601-1-2. - Appareils électromédicaux. - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique. - Exigences et essais (indice de classement : C74-012).

NF EN 60601-1-6. - Appareils électromédicaux. - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation (indice de classement : C74-016).

NF EN ISO 14971. - Dispositifs médicaux. - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (indice de classement : S99-211).

NF EN 60601-2-13. - Appareils électromédicaux. - Partie 2-13 : règles particulières de sécurité et de performances essentielles des systèmes d'anesthésie (indice de classement : C74-345).

NF EN 60601-2-12. - Appareils électromédicaux. - Partie 2-12 : règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires. - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs (indice de classement : C74-368).

NF EN 60601-1. - Appareils électromédicaux. - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (indice de classement : C74-011).

NF EN ISO 10993-4/A1. - Evaluation biologique des dispositifs médicaux. - Partie 4 : choix des essais pour les interactions avec le sang (indice de classement : S99-504/A1).

NF EN 62304. - Logiciels de dispositifs médicaux. - Processus du cycle de vie du logiciel (indice de classement : C74-017).

NF EN 60601-1-2/A1. -Appareils électromédicaux. - Partie 1-2 : règles générales de sécurité. - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique. - Exigences et essais (indice de classement : C74-012/A1).

NF C15-211. - Installations électriques à basse tension. - Installations dans les locaux à usage médical (indice de classement : C15-211). (norme ne figurant ni dans la directive basse-tension, ni dans celle relative aux dispositifs médicaux)

NF EN 60601-1-8/A1. - Appareils électromédicaux. - Partie 1-8 : règles générales de sécurité. - Norme collatérale : règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (indice de classement : C74-018/A1).

Projets

PR NF EN ISO 14155-2. ― Date de clôture : 15 mai 2009. ― Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains. ― Partie 2 : plan d'investigation clinique (indice de classement : S99-201-2PR)

PR NF EN 60601-1-10. - Date de clôture : 5 janvier 2007. Appareils électromédicaux. - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée (indice de classement : C74-020PR).

PR NF EN 1041. - Date de clôture : 20 novembre 2006.
Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux (indice de classement : S99-003PR).

PR NF EN 60601-1-9. - Date de clôture : 20 octobre 2006.
Appareils électromédicaux. - Partie 1-9 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. - Norme collatérale : exigences pour une conception éco-responsable (indice de classement : C74-019PR).

PR NF EN 62366. - Date de clôture : 20 octobre 2006.
Dispositifs médicaux. - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (indice de classement : C74-054PR).

PR NF EN 60601-2-33/A2. - Date de clôture : 20 septembre 2006.
Appareils électromédicaux. - Partie 2-33 : règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (indice de classement : C74-122/A2PR).

PR NF EN 60601-2-37. - Date de clôture : 20 septembre 2006.
Appareils électromédicaux. - Partie 2-37 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (indice de classement : C74-335PR).